中国质量新闻网讯 2018年2月27日，国家食品药品监督管理总局官网通报William A. Cook Australia Pty, Ltd.境外生产现场检查结果，共发现2项缺陷。

　　《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。你公司有责任遵循中国法规要求进行生产活动，保证出口中国医疗器械的质量。

　　现场检查共发现2项缺陷：1、公司质量手册“适用的外来文件清单”只识别中国《医疗器械监督管理条例》，未识别中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录；设计开发控制程序（SPM4.4.01）“适用的外来文件清单”未识别中国《医疗器械注册管理办法》、规范、强制性国家标准/行业标准等适用法规；设计输入要求（SPA4.4.06）未明确相关中国法规与技术标准要求。公司就中国《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录对生产环境要求与公司洁净区实际控制级别进行了差异性分析与管理，但未针对规范其他适用内容做系统差异性分析；公司正在建立各国法规与技术标准差异性分析相关程序，但还未对其产品应符合的中国有关技术标准及其更新版本（例如YY/T0640－2016无源外科植入物通用要求，YY/T0663.2－2016心血管植入物血管支架，YY/T0663.1－2014心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体等）做全面、系统的差异性分析与管理。2、在中国注册的产品技术方面的要求中，对水渗透性要求表述为平均值。现场抽查公司的水渗透性接受标准（TEA34187第2版）和支架的验证和设计追踪列表（VA34008第9版），对水渗透性要求均作出规定并对该指标进行了确认，但对水渗透性要求表述为最大值，并依据“最大值”制定了水渗透性要求产品放行标准。公司未能提供产品水渗透性最大值与平均值相互关系说明及其验证/确认资料。

　　对于上述缺陷，你公司有责任对其产生的原因做出详细的调查和确认，尽快进行整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品。请在收到《进口医疗器械境外生产现场检查结果》50个工作日内，以书面形式（中英文）向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心告知整改情况，包括针对每个缺陷所采取的纠正措施和预防的方法，并附上相关文件。如限定时间内没办法完成整改措施，必须陈述逾期理由及计划完成时间。完成整改后，提交所有缺陷项整改报告。必要时，中国国家食品药品监督管理总局将组织对你公司整改情况做复查。